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Los asesores en materia de vacunación de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirán este jueves para debatir qué información debe pedir la agencia para considerar la aprobación de la vacunación contra el covid-19 de los menores de 12 años, incluido el número de menores que deben participar en los ensayos clínicos y la cantidad de datos de seguridad que se necesitan.
Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA no tendrán que discutir sobre vacunas específicas o votar sobre alguna cuestión, sino que opinarán sobre la información adicional específica que las empresas tendrán que proporcionar al solicitar la autorización o aprobación para los más pequeños.
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer actualmente está autorizada para personas de 12 años en adelante en Estados Unidos. Pfizer dijo este martes que empezaría a probar su vacuna en menores de hasta 5 años utilizando dosis más pequeñas que las autorizadas para personas de 12 años o más. La empresa dijo que su ensayo de fase 2/3 incluirá hasta 4.500 menores en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
